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東辰制藥
珠海市東辰制藥有限公司(簡稱東辰制藥)創立于2012年,是深圳市優普惠藥品股份有限公司的全資子公司,建廠于珠海市定灣工業園區內。東辰制藥專注于藥用輔料的研發和生產,目標是實現產品的個性化定制,滿足用戶的差異化需求,打造優質藥用輔料供應商和應用技術服務商。
東辰制藥現已獲得包含微晶纖維素丸芯、交聯羧甲基纖維素鈉、納米晶纖維素制備工藝等多項發明專利,并有多項專利在審查中。
東辰制藥在研發上投入大量資金,配備了賽默飛U3000高效液相、馬爾文3000激光粒度儀、歐美克2000激光粒度儀、梅特勒紫外分光光度儀等精密檢驗儀器,配有恒溫反應釜、壓片機、制粒機等研發設備。
東辰制藥生產車間按照ICHQ7指南建設,現有廠房4000㎡,D級潔凈車間1000多平米,生產設備、公共系統、質量活動等均符合相應要求。
2023年5月:東辰制藥微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物獲FDA-DMF號038336
2023年3月:東辰制藥微晶纖維素丸芯獲FDA-DMF號032755
2023年3月:東辰制藥微晶纖維素所有型號的登記號F20180000805已激活
2022年5月:東辰制藥獲得新一輪ISO9001:2015質量管理體系認證證書。
2022年1月:東辰制藥甘露醇微晶交聚鈣共處理物獲得CDE登記號F20210000478。
2021年12月:東辰制藥微晶纖維素CDE登記號F20180000805激活。
2021年11月:東辰制藥微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物獲得CDE藥用輔料登記號F20210000409。
2021年2月:東辰制藥微晶纖維素丸芯獲得CDE藥用輔料登記號F20210000058。
2020年12月:東辰制藥或國家高新技術企業證書。
2020年12月:東辰制藥微晶纖維素獲得CDE藥用輔料登記號F20200000586。
2019年2月:東辰制藥獲得ISO9001:2015質量管理體系認證證書。
2018年10月:東辰制藥微晶纖維素部分型號獲得CDE藥用輔料登記號F20180000805。
2018年 5 月:東辰制藥獲得《食品生產許可證》。
2018年 4 月:東辰制藥微晶纖維素成功在FDA備案,獲得DMF號032755。
2017年 9 月:東辰制藥獲得《藥品生產許可證》(到期后藥監局不再續證,但東辰仍遵照此證要求執行)。