硬脂富馬酸鈉

英文名：Sodium stearyl fumarate

CAS: 4070-80-8

分子式：C22H39NaO4

分子量：390.5

符合： USPNF   BP PhEur  

功能與應用

口服和膠囊劑潤滑劑。用量為0.5-2.0%（W/W）。還可用于食品中

給藥途徑

口服

穩定性和貯藏條件

室溫下，在帶有聚乙烯螺旋蓋的琥珀色玻璃瓶中可以保存3年。大包裝的應貯存于密閉容器中，置陰涼干燥處。

來源與制備

以硬脂醇與馬來酸酐反應。將該反應產物同分異構化繼而成鹽。即得。

管理情況

已列入GRAS。FDA準許作為調節和穩定劑直接加入下列供人食用的食品中：各種烘烤食品，面粉 稠化食品，烘干馬鈴薯及處理過的谷物，用量可占食品重量的0.2-1.0%。在英國許可用于口服制劑。FDA收載入《非活性組分指南》（用于口服膠囊劑和片劑）中。

應用情況

?硬脂富馬酸鈉主要用作片劑和膠囊劑的潤滑劑，常用量為0.5～2.0%。相比硬脂酸鎂，本品疏水性低，因而崩解快，崩解時間約為硬脂酸鎂的1/3。在某些特殊劑型，如泡騰片中，硬脂酸鎂與氣泡一起浮在水面，而硬脂富馬酸鈉不會。另外，相比硬脂酸鎂，用本品做潤滑劑能壓出硬度更高的片劑。再者，某些需要經歷較長混合時間的產品，如果使用硬脂酸鎂會造成過混合，形成膜，影響藥物釋放。最后使用本品做潤滑劑時，剔片壓力更低。

?硬脂富馬酸鈉適合如下應用場景：

① API易氧化；

② 在堿性環境易降解的API；

③ 原輔料中含有銨根離子、酯基等不適合使用硬脂酸鎂的產品；

④ 原輔料中含有強酸、強堿等不適合使用硬脂酸鎂的產品；

⑤ 某些具有很強疏水性的API不適合使用硬脂酸鎂的產品。